薬事申請業務

業種: 医療・介護サービス

職種: 化学・食品・医薬技術者 - 生産管理(化学・食品・医薬)

東京 (中央区), 日本 八丁堀駅, 宝町駅 275,000 - 361,000
    正社員
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求人企業について

■会社概要
・医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援
モニタリング、品質管理、GCP監査、データマネジメント、統計解析、治験薬の保管・管理
・医薬品・医療機器の薬事業務支援、コンサルティング、他


■会社情報
・業種 医療・福祉関連 / その他サービス
・設立 1989年03月01日
・資本金 5,000万円
・従業員数 100~1,000名

仕事内容

■仕事内容
・医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
・PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
・医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請書・届出書、添付資料(STED)等の作成 /編集 / レビュー
・照会事項回答作成
・医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販売業の許可申請・登録の申請書類作成
・品質マネジメントシステムに係るコンサルティング

※医薬品、医療機器、体外診断用医薬品等、様々な分野の製品の薬事申請、開発薬事コンサルティングに関わり、これまで多くの依頼者の支援を行ってきました。今後は、新しい分野や未経験の業務に積極的に取り組むことで薬務部メンバーのスキルアップにつなげ、自立して業務を遂行出来る薬事のスペシャリストを育成したいと考えています。

※申請書のライティングだけでなく、開発コンサルティングと薬事戦略コンサルティングも行っています。特に、新規参入企業の場合は、製品開発の初めから全部に関わることができます。事前評価、PMDA相談の準備・同席、非臨床、臨床試験の手配、承認申請、照会事項対応さらに製造販売後の体制構築まで、依頼者と一緒に一から製品を開発していく経験を積むことができます。


・ワークライフバランスを重視した働きやすい環境です
仕事と家庭の両立支援をしています。
社員が仕事と家庭を両立しながら、その能力を十分に発揮できるような雇用環境の整備、および男女問わず 普通に子育てに参加できるような職場づくりを目指し、取り組んでいます。

・フレックスタイム 制度
コアタイム 10:30 ~ 15:30 のフレックスタイム制度を導入しています。時短勤務社員も対象です。

応募要件

■必須要件
・基本的な薬事申請書類の作成スキル
・英語スキル(英文技術資料の読解、e-メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せなど)
・承認申請書、添付資料(STED)の作成経験
・厚生労働省令(QMS、GCP、GLPなど)のいずれかに精通
※研究開発部門等での技術文書作成も経験年数に加算

福利厚生・待遇・その他

■給与・待遇
昇給年1回/4月
賞与年2回/夏季・冬季 業績連動※基準(給与4.5 ヶ月分)・社会保険完備
・通勤交通費支給※月50,000円を上限とする
・退職金制度※試用期間終了後/中小企業退職金共済事業団加入
・定年60歳 (再雇用制度あり/65歳まで)
・クラブ活動補助金制度
・健保組合契約の保養所・スポーツ施設有り。
・育児・介護の為の勤務時間の短縮制度
・社内会合費補助
・慶弔金支給
・確定拠出年金制度


■休日・休暇
年間121日(2020年度)
完全週休2日制(土曜、日曜)
※年2回土曜出社有/振休取得にて対応
祝祭日
年末年始  
有給休暇:初年度15日間※平均取得実績13日(2019年度実績)
特別休暇:慶弔休暇、リフレッシュ休暇、夏季休暇、傷病休暇
その他:産前産後休業、育児休業等の取得実績あり


■福利厚生
※ご応募後の面談にてご説明します

■求人の特徴
未経験者歓迎