医薬品の品質管理職

業種: 製薬・生命科学

職種: 化学・食品・医薬技術者 - 品質管理(化学・食品・医薬)

徳島 (徳島市), 日本 府中駅 333,000 - 458,000
    正社員
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求人企業について

■会社概要
医薬品の製造・販売

■会社情報
・業種 医薬品・化粧品・バイオ
・従業員数 300~500名

仕事内容

■仕事内容
品質管理(QC)担当として、医薬品の品質を守るための各種試験業務をお任せします。
 
分析結果が予測通りに出る瞬間、予測と違った時に原因を突き止めて答えにたどり着く瞬間。
そうした「予測→検証」の繰り返しに面白さを感じられる方に、やりがいのある仕事です。

(業務詳細)
1.化学試験(理化学試験)
・HPLC・GC・UV等を用いた有効成分の含有量分析
・溶出試験・崩壊試験・硬度試験等の品質規格試験
・原材料の受入試験(原薬・添加剤・資材)
・製造工程中の工程内検査(IPC)
・最終製品の出荷試験・規格判定
 
2.書類業務
・試験記録・報告書の作成(GMP文書)
・試験結果のデータ確認・チェック
・規格外結果(OOS)発生時の調査記録作成
 
3.対象領域
・原料・製剤(製品)・工程の3領域を横断的に担当
・特定領域に固定されず、幅広く経験を積むことができます

(具体的な業務実例)
・原薬の受入試験でHPLCを用いて含有量分析を実施。規格値との照合・判定を行う
・製造工程中のサンプルを受け、硬度・崩壊・質量偏差等の工程内検査を実施
・分析結果が予測と異なる場合、原因を追究し、責任者と連携して対応方針を決定
・試験結果をGMP文書として正確に記録し、データインテグリティを確保
・製造部門との日常的なコミュニケーションを通じ、品質の維持・向上に貢献

※徳島県 徳島市内の工場内で転勤あり

応募要件

■必須要件
・製薬メーカーでの品質管理(QC)実務経験
・理化学試験(HPLC・GC・UV等)の実務経験
 
(未経験者の場合)
・理系(化学・薬学・生物学等)のバックグラウンド(大学卒業以上)
 ※実務未経験でも応募可能です。

■歓迎要件
・微生物試験(無菌試験・微生物限度試験)の経験  ※社内で特に強化したい領域です
・薬剤師免許
・安定性試験・分析法バリデーションの経験
・GMP文書(試験記録・SOP)の作成・改訂経験
・OOS調査・逸脱管理・CAPAの実務経験

(未経験者の場合)
・大学・大学院での分析機器(HPLC・GC等)の使用経験
・薬剤師免許または取得見込み
・化学分析・品質管理に関心がある方

■求人の特徴
複数名採用予定

福利厚生・待遇・その他

■給与・待遇
入社時想定年収:400 万円〜550 万円
昇給:年1回(4月)
賞与:年2回(7月、12月)

※上記年収は賞与含む総支給額となり、残業代は別途支給されます。

■福利厚生
退職金制度、財形貯蓄制度、企業年金制度、育児休業制度(※取得実績あり)
※育休取得率:男性75%、女性100%(2024年度)
通勤手当、家族手当、住宅手当、役付手当、資格手当、時間外手当、休日出勤手当、深夜手当
時短制度、介護休業制度、受動喫煙対策:屋内全面禁煙、薬品使用料補助、WELBOX

■休日・休暇
土日祝休み(完全週休2日制)
年間休日:127日(2025年度実績)
年次有給休暇:入社6カ月後10日、1年6カ月後11日、最高20日
慶弔休暇
夏季休暇
GW休暇
年末年始休暇など

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