品質保証職(上市品・新製品の品質保証)

業種: 製薬・生命科学

職種: 化学・食品・医薬技術者 - 品質管理(化学・食品・医薬)

東京 (中央区), 日本 日本橋駅 500,000 - 1,000,000
    正社員
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求人企業について

■会社概要
医薬品の研究開発、製造、販売等

■会社情報
・業種 メーカー(医薬品・化粧品)
・設立 2005年09月01日
・資本金 500億円
・従業員数 1,000名以上

仕事内容

■仕事内容
・臨床試験等(Clinical, MA領域)における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)
・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・臨床試験等(Clinical, MA領域)のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制(GCP、臨床研究法等)の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(トレーニングを含む)

応募要件

■必須要件
・製薬企業又はCROでGCP監査業務/品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント*を含む)の知識および実務経験がある
・イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)

福利厚生・待遇・その他

■給与・待遇
昇給1回、賞与2回
通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
<各手当・制度補足>
通勤手当:全額支給
家族手当:こども手当20,000円/月(22歳未満の子供)
住宅手当:福利厚生その他欄参照
寮社宅:借り上げ社宅制度あり※福利厚生その他欄参照
社会保険:補足事項なし
福利厚生
退職金制度:確定給付企業年金と確定拠出年金/定年後再雇用あり
<定年>
60歳
<教育制度・資格補助補足>
導入研修、OJT研修
<その他補足>
・障がい者扶養手当(1人10,000円)
・育児・介護休業制度
・育児・介護短時間勤務制度
・勤続10年おきに100,000円付与 等
・住宅手当:首都圏55,000円(家族あり)、30,000円(独身)
・借り上げ社宅制度:家賃の2割+上限超過分が自己負担。上限家賃は首都圏171,000円(家族あり)、76,000円(独身)

■休日・休暇
完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇15日〜20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数124日
5月1日、5月2日、創業記念休暇(4月30日)、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇(勤続10年で5日間、その後
5年おきに5日間ずつ)


■求人の特徴
急募