医療機器コンサルティング事業の薬事コンサルタント

業種: その他・不明

職種: 専門職 - その他コンサルタント

東京 (新宿区), 日本 四谷三丁目駅 416,000 - 583,000
    正社員
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求人企業について

■会社概要
・ドキュメンテーション事業
翻訳(産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳)、テクニカルライティング、メディカルライティング、各種調査、各種申請支援、 ローカリゼーション、ドキュメントデザイン、コンサルテーション
・システム事業(ドキュメンテーション支援システム)
・教育事業

■会社情報
・業種 その他サービス / コンサルティング・シンクタンク
・設立 1971年12月01日
・資本金 9,500万円
・従業員数 100~1,000名

仕事内容

■仕事内容
クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタント

【具体的には】
・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における 事業化を支援します。
 - 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
 - 製品の要求事項である法規制に関する調査(情報収集・分析・整理)
 - 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
 - 設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
 - 品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積
・その他、上記業務に係る(セミナー等での)講演・講義

【主な実績例】
・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式
・医療機器分野への新規参入のための体制構築から製品開発、薬事申請までの一貫した参入支援
・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング
・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション
(薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ)に関する調査およびコンサルテーション
・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供
・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査
・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信
・各国法規制の法律文書・ガイダンス文書の和訳書籍の販売

応募要件

■必須要件
・コンサル経験は不要ですが、下記3点のいずれかのご経験がある方
①医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験がある方
②認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方
③企業内における新規事業プロジェクトや新規製品開発プロジェクトのメンバーとして立ち上げ等に関わった経験のある方

福利厚生・待遇・その他

■給与・待遇
【年収について】
・30歳台半ば以上の即戦力人材は、残業手当支給対象ではない職位でオファーする可能性があります。
・60歳前後の方は正社員ではなく、嘱託社員でのオファーになる可能性があります。
・年収額については、経験/前職を考慮して要相談です。
・一律住宅手当15,000円含む
【賞与】
・賞与年2回(初年度支給額:20~30万円)
【給与改定】
・年1回
【諸手当・待遇】
・通勤手当(別途支給・上限10万円/月)
・住宅手当、固定残業手当、超過残業手当、家族手当(扶養家族対象) 退職金制度・慶弔見舞金制度あり
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金

■休日・休暇
・年間休日日数 ・125日 (2021年度実績)
・完全週休二日(土日祝)
・産休育児休暇:制度あり・実績あり(ほぽ100%復職)
・年末年始休暇、有給休暇、創立記念日休暇 (8月1日) 、慶弔休暇

■求人の特徴
未経験者歓迎 / 急募

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