薬事申請業務

業種: 医療・介護サービス

職種: 管理部門・事務・企画 - 受付

東京 (中央区), 日本 八丁堀駅, 宝町駅, 京橋駅 330,000 - 500,000
    正社員
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求人企業について

■会社概要
医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援
モニタリング、品質管理、GCP監査、データマネジメント、統計解析、治験薬の保管・管理
医薬品・医療機器の薬事業務支援、コンサルティング、他

■会社情報
・業種 医療・福祉関連 / その他サービス
・設立 1989年03月01日
・資本金 5,000万円
・従業員数 100~1,000名

仕事内容

■仕事内容
<主な業務内容>
原薬MF登録申請書/ 外国製造業者認定申請書及び添付資料等の作成 /編集 / レビュー
国内管理人業務及び国内代行者業務
医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング
PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等)
医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成 /編集 / レビュー
医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

・フレックスタイム 制度
時短勤務社員も対象
・1日の標準労働時間/8時間
・コアタイム/10:30~15:30
・フレキシブルタイム /7:00~10:30、15:30~20:00

応募要件

■必須要件
下記要件を満たす方又はこれに準ずる方
医薬品の薬事申請経験3年以上または医薬品研究開発経験5年以上
(CMC薬事経験が豊富な方、または、医薬品研究開発業務全般の知識・経験が豊富な方)
業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル
(主に読み書き。英文資料の読解、e-メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せなど。)
基本的な薬事申請書類の作成スキル
幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チームメンバーと協調しながら業務を進められる方

■求める人物像
周囲と協働し、より大きな成果を生み出す人
未経験の領域にもチャレンジする、気概に満ちた人

福利厚生・待遇・その他

■給与・待遇

昇給年1回/4月
賞与年2回/夏季・冬季 業績連動※基準(給与4.5 ヶ月分)・社会保険完備
・通勤交通費支給※月50,000円を上限とする
・PhD手当有(博士号取得者に対し10,000円/月)
・家族手当有(税法上の配偶者がある場合、配偶者及び子1人につき10,000円/月)
・退職金制度※試用期間終了後/中小企業退職金共済事業団加入
・定年60歳 (再雇用制度あり/65歳まで)
・クラブ活動補助金制度
・健保組合契約の保養所・スポーツ施設有り。
・育児・介護の為の勤務時間の短縮制度
・社内会合費補助
・慶弔金支給
・確定拠出年金制度

■休日・休暇
・年間休日122日(2021年度)
完全週休2日制(土曜、日曜)
※年2回土曜出社有/振休取得にて対応
祝祭日
年末年始  
有給休暇:初年度15日間※平均取得実績13日(2019年度実績)
特別休暇:慶弔休暇、リフレッシュ休暇、夏季休暇、傷病休暇
その他:産前産後休業、育児休業等の取得実績あり

■求人の特徴
未経験者歓迎