医療機器の品質保証系・臨床開発系業務

業種: 化学・石油化学

職種: 化学・食品・医薬技術者 - 品質管理(化学・食品・医薬)

東京 (港区), 日本 品川駅 416,000 - 833,000
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求人企業について

■会社概要
長期ビジョン『Grand Vision 2020』では、「売上高100億円規模を狙える5つの新規事業ユニットを創出する。」ことを目標としております。
2010年より、『3D Step-up Plan』と称し、3D-1・3D-2・3D-3と3段階に中期計画を定め計画を進めてきました。

この目標のもと、3D-I、3D-IIの期間中に育ててきた“新事業につながる可能性のある製品”を領域別にまとめて、メディカル・ヘルスケア、コスメ、機能フイルム、電子材料、光学部材として、「新規事業ユニット」の候補と定め、これらについて、3D-IIIの期間中に、経営資源を戦略的に配分していきます。

主力製品・サービス:
セルロース
有機合成
キラル分離
合成樹脂
火工品

■会社情報
・業種 メーカー(化学)
・設立 1919年09月01日
・資本金 362億7,544万89円
・従業員数 1,000名以上

仕事内容

■仕事内容
医療機器の品質保証系(QMSの維持、設計管理の支援、委託先管理、監査など)と臨床開発系(治験の企画・対応など)を主軸として、現在の開発フェーズに合わせた業務を担当して頂きます

●品質保証に関連する業務
 ・ISO13485規格認証取得や業許可の維持・運営、また、設計管理QMS支援など
 ・監査/被監査など品証系の関連法規(日:QMS省令)等の遵守とその対応
 ・委託先(製造所や供給先)の管理、製品の品質管理
 ・苦情処理、量産変更の手続き等の管理(関係部署との協業、安全管理に関連する業務)
●臨床開発に関連する業務
 ・医療機器の治験/臨床試験などの企画と実施(治験の開始から完了まで)
●その他 (将来的に、業務がシフトしていく予定)
 ・医療機器の薬事申請(当社製品:クラスⅡ以上の医療機器申請、医薬品とのコンビネーション申請。日米欧の三極展開の予定)
 ・業許可登録申請(日本)やその他:製造所の登録申請
 ・設計開発チームと協業(薬事申請データの準備等)

当社では、社内技術を活用した”医療分野”での新たなチャレンジとして、2019年より発売した研究用機器の技術をベースにした医療機器の製造販売の準備を進めております。中途採用者が多く勤務しやすい職場です。当社でこれまでのキャリアを活かし、最先端の医療(治療法の開発)に携わり社会貢献を実現したい方など、当社の「社会貢献するモノづくり精神」を持つ、多岐の分野わたる業務に携われる、いろんなことに挑戦できる意欲の高い方を求めています。

応募要件

■必須要件
●大卒以上(理工・医歯薬系が望ましい)
●以下の専門職種での実務経験(いずれも必須、各々は5年以上)が当てはまる方
①QMS省令(含GVP省令)等を熟知し、品証系業務が遂行できる。
 ・医療機器製造販売業業許可やISO13485認証の立上げやその維持
 ・ 監査/被監査業務、委託先や供給元管理、苦情処理、製造関連等
   ※行政三役の業務経験あると尚可
②GCP省令等を熟知し、治験・臨床試験の臨床開発系業務が遂行できる。 
 ・臨床試験のプロトコール作成や調整、必要資材準備や運営など 
英語スキル:海外とのメール等でのコミュニケーション (読み書きは、中級レベル以上)
      海外とのビデオ会議や電話会議等の実施 (会話は、初級レベル以上)
●転勤可能な方

福利厚生・待遇・その他

■給与・待遇
※賃金は経験・スキル・前職の給与を考慮の上、決定します
※予定年収や月給・基本給・固定残業代などはあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。

<年収例>
30歳:約616万円
35歳:約755万円
※配偶者手当、扶養手当、住宅手当を含む
※基準内賃金には、時間外労働の有無に関わらず月18~21時間分の時間外手当を含む(超過分は追加で支給)

月給制、昇給年1回(4月)、賞与年2回(6・12月)、通勤手当(全額支給)
各種社会保険完備(健康、厚生年金、雇用、労災)、住宅手当(月25,000円)、家族手当(配偶者20,500円、子1人目2,500円/月)、残業手当、寮社宅、退職金制度(定年60歳)、財形貯蓄、社員持株会、個人年金、住宅融資、保養所(全国4ヶ所)、スポーツクラブ利用補助、家賃補助、単身赴任手当、二重コストサポート、各種社内研修制度
※福利厚生サービスが充実しています。

■休日・休暇
【年間休日数:122日】 ※本社カレンダーを適用
完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始休暇、有給休暇(初年度12日、2年目以降20日)、特別休暇

■求人の特徴
未経験者歓迎